Skąd ten pośpiech na szczepionki dla maluchów?

dołącz do rejon media

„To bardzo historyczny kamień milowy, monumentalny krok naprzód” – oświadczył w zeszłym tygodniu prezydent Biden po tym, jak Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Pfizer oraz Moderna szczepionki dla małych dzieci. „Stany Zjednoczone są teraz pierwszym krajem na świecie, który oferuje bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciw Covid-19 dla dzieci w wieku 6 miesięcy”.

W rzeczywistości nie wiemy, czy szczepionki są bezpieczne i skuteczne. Pospieszna akcja FDA została oparta na wyjątkowo słabych dowodach. Wykazanie elastyczności regulacyjnej w sytuacji kryzysowej to jedno. Ale dla dzieci Covid nie jest nagłym przypadkiem. FDA nagięła swoje standardy w niezwykłym stopniu i odrzuciła niepokojące dowody, które uzasadniają dalsze śledztwo.

Podobnie jak początkowo w przypadku dorosłych, FDA przyznała szczepionkom Pfizer i Moderna dla małych dzieci zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach, umożliwiające agencji przyspieszenie dostępu do produktów, które „zapobiegają poważnym lub zagrażającym życiu chorobom lub stanom”. Podczas gdy szczepionki dla dorosłych Covid wyraźnie spełniały ten standard pod koniec 2020 roku, szczepionki dla małych dzieci nie.

Tylko 209 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat zmarło z powodu Covid — około 0,02% wszystkich zgonów wirusowych w USA O połowę mniej małych dzieci byli hospitalizowani z powodu Covid między październikiem 2020 r. a wrześniem 2021 r., podobnie jak byli hospitalizowani z powodu grypy podczas poprzedniej zimy. Więcej dzieci było hospitalizowanych podczas fali Omicron zeszłej zimy, ale wskaźniki hospitalizacji nadal były mniej więcej zgodne z sezonem grypowym 2019-20. Żaden z około 5400 małych dzieci biorących udział w badaniu Moderny nie był hospitalizowany z powodu Covida. Jednak co najmniej 15 było hospitalizowanych z powodu infekcji innych niż Covid.

Dwoje dzieci biorących udział w badaniu Pfizera, które zachorowało na Covida, również uzyskało pozytywny wynik testu na obecność innych wirusów. Możliwe, że wiele hospitalizacji przypisywanych Covidowi tej zimy było w rzeczywistości wywołanych lub zaostrzonych przez inne wirusy. Lekarze ostrzegali, że więcej „immunologicznie naiwnych” dzieci prawdopodobnie zachoruje po ponownym otwarciu szkół i zniesieniu blokad.

Dowody potwierdzające skuteczność szczepionek Moderna i Pfizer u dorosłych, przynajmniej w momencie ich zatwierdzenia, były również znacznie silniejsze. Oba badania były wystarczająco duże i solidne, aby wykazać 95% skuteczność w zwalczaniu infekcji z dużym stopniem pewności. Dla kontrastu, FDA zatwierdziła szczepionki dla małych dzieci na podstawie porównania przeciwciał, które wygenerowały do ​​oryginalnego wariantu Wuhan z tymi u młodych dorosłych, którzy otrzymali dwie dawki. Ale dwie dawki zapewniają niewielką, jeśli w ogóle, ochronę przed zakażeniem Omicronem u dorosłych, a nawet ochrona przed hospitalizacją jest tylko około 40% do 60%.

Co najmniej badanie Moderny wykazało niewielką skuteczność przeciwko objawowemu zakażeniu Omicronem — 37% wśród dzieci w wieku od 2 do 5 lat i 51% wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Pfizer twierdził, że jego szczepionka była skuteczna w 80%, ale jest to mylące. Po pierwsze, firma Pfizer naruszyła liczne konwencje dotyczące badań klinicznych. Jego początkowy protokół obejmował tylko dwie dawki, ale nie udało się wygenerować poziomów przeciwciał wymaganych do zatwierdzenia przez FDA. Pfizer dodał więc trzecią dawkę, na co hojnie zezwoliła FDA. Zazwyczaj agencja nie pozwala producentom leków na korektę kursu, gdy próba kończy się niepowodzeniem.

Następnie firma Pfizer zaplanowała prześledzenie co najmniej 21 przypadków, aby ustalić podstawową miarę skuteczności. Dla porównania Moderna prześledziła ponad 250 przypadków. Jednak firma Pfizer ograniczyła gromadzenie danych 29 kwietnia — dzień po tym, jak Moderna ogłosiła, że ​​złożyła wniosek o zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych — mimo że po trzeciej dawce zarejestrowano zaledwie 10 przypadków. Trudno nie stwierdzić, że Pfizer poszedł na łatwiznę, by nie dać się pokonać przez Modernę. Jednak w rezultacie udokumentowano zbyt mało przypadków, aby z jakimkolwiek stopniem pewności zmierzyć skuteczność szczepionek firmy Pfizer. Mimo to firma Pfizer ogłosiła, że ​​jej szczepionka jest skuteczna w 80%. Współcześni naukowcy muszą być gotowi. Rzecznik Pfizera mówi, że FDA była bardziej zainteresowana danymi o „immunogenności” szczepionek niż skutecznością wśród małych dzieci i przeprowadzi kolejną analizę skuteczności po pojawieniu się większej liczby przypadków.

Bardziej kłopotliwe, zaszczepione małe dzieci w badaniu firmy Pfizer częściej zachorowały na Covida niż te, które otrzymały placebo. Pfizer twierdził, że najcięższe przypadki nie były „istotne klinicznie”, cokolwiek to znaczy, ale był to jeszcze jeden powód, dla którego FDA powinna była wymagać dłuższego okresu obserwacji przed autoryzacją szczepionki.

Również niepokojące: większość dzieci, u których podczas badania rozwinęły się liczne infekcje, została zaszczepiona. Wymagało to dalszych badań, ponieważ eksperymentalne szczepionki na inne choroby czasami zwiększają podatność na infekcje.

Naukowcy odkrywają również, że dorośli zaszczepieni potrójnie, którzy byli wcześniej zakażeni wariantem Wuhan, mają słabszą odpowiedź immunologiczną na Omicron, co czyni ich bardziej podatnymi na reinfekcję. Zjawisko to, zwane „imprintingiem immunologicznym”, może wyjaśniać, dlaczego dzieci, które otrzymały trzy wstrzyknięcia Pfizera, były bardziej narażone na ponowne zakażenie.

FDA odrzuciła ryzyko, że zaszczepienie niemowląt przeciwko wariantowi, który już nie krąży, może osłabić ich odpowiedź immunologiczną na Omicron i jego odgałęzienia. Jest powód, dla którego próby szczepionek trwają zwykle dekadę. Niektóre kroki można przyspieszyć, ale często konieczna jest dłuższa obserwacja, aby nie przeoczyć potencjalnych skutków ubocznych.

Standard FDA dotyczący zatwierdzania szczepionek u skądinąd zdrowych ludzi, zwłaszcza dzieci, ma być wyższy niż w przypadku leków, które leczą chorych. Ale FDA wyraźnie obniżyła swoje standardy zatwierdzania szczepionek Covid dla małych dzieci. Czemu? Być może czuł presję ze strony Białego Domu i zaniepokojonych rodziców. Koordynator odpowiedzi w Białym Domu Covid Ashish Jha wielokrotnie powtarzał rodzicom, że spodziewa się, że szczepionki dla małych dzieci zostaną zatwierdzone i dostępne w czerwcu. Przypomnij sobie, jak oskarżono pana Bidena Donald Trump nacisku na FDA, aby przyspieszyć zatwierdzanie szczepionek Covid, sugerując, że mogą one być dostępne przed wyborami w listopadzie 2020 r.

Trudno znieść hipokryzję pana Bidena. FDA, na swoim koncie, przyspieszyła leczenie i szczepionki Covid, gdy były rozpaczliwie potrzebne. Ale dzieciom byłoby lepiej, gdyby FDA poświęciła więcej czasu na zapewnienie, że szczepionki są naprawdę bezpieczne i skuteczne, nawet jeśli oznaczałoby to, że Ameryka nie byłaby pierwsza.

Pani Finley jest członkiem rady redakcyjnej czasopisma.

rejon powiadomienia
Raport redakcyjny czasopisma: Najlepsze i najgorsze tygodnia od Kim Strassel, Kyle Peterson, Mene Ukueberuwa i Dana Henningera. Zdjęcia: AP/Bloomberg Composite: Mark Kelly

Copyright ©2022 Dow Jones & Company, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. 87990cbe856818d5eddac44c7b1cdeb8
Source link

Inne artykuły

Odpowiedzi